韓國生物藥 CDMO 與生物相似藥出口供應鏈 (Korea Biologics CDMO & Biosimilar Export)
韓國正把『半導體代工』的規模化打法複製到生物藥——以松島（Songdo）為核心的大規模哺乳動物細胞 CDMO 產能，疊加生物相似藥浪潮與皮下劑型（SC）平台授權，成為 BIOSECURE 法案下最大受惠地。三星生物（207940.KS）2025 營收 KRW 4.56 兆（+30%）、2026 導引 +15~20%（約 KRW 5.32 兆）、松島 Plant 1–5 產能達 78.5 萬公升（含美國 Rockville 60,000L 共 84.5 萬公升，全球最大之一），2025/11 完成分拆生物相似藥事業（Samsung Epis Holdings）轉為『純 CDMO』玩家，並以 $2.8 億收購 GSK Rockville 廠取得首個美國生產基地、於 Campus 3 評估 GLP-1／胜肽產能。Celltrion（068270.KS）2025 營收 KRW 4.16 兆（+17%）、營業利益 KRW 1.17 兆（+137.5%），靠 Zymfentra／Steqeyma／Omlyclo 等新品放量，2026 目標 KRW 5.3 兆。Alteogen（196170.KQ）ALT-B4 人類玻尿酸酶皮下平台已內嵌 Merck 的 Keytruda SC（Qlex，2025/9 FDA 核准），累計 6 家授權夥伴（Merck／AstraZeneca／Daiichi Sankyo／Sandoz／GSK／Biogen）、揭露交易總額逾 ₩11 兆。SK bioscience（302440.KS）藉德國 IDT Biologika 切入疫苗 CDMO；Hanmi（128940.KS）自研 GLP-1 efpeglenatide 拚 2026 下半上市。價值鏈：上游細胞株／培養基／單次使用耗材／生物反應器 → 中游大規模 CDMO 產能＋SC 劑型平台 → 下游生物相似藥／原研藥廠客戶＋終端支付方。絃外之音：真正的護城河是『可驗證的大規模產能 × FDA 稽核紀錄 × 非中國供應鏈』——BIOSECURE 把 WuXi 的西方客戶訂單推向松島，但生物相似藥毛利長期承壓、GLP-1 CDMO 多為胜肽（非哺乳動物細胞）需另建產線。⚠ 與 glp1_cdmo（胜肽 API CDMO）、china_pharma_bd（中國授權 out-licensing）主題部分相鄰但不重疊：本主題聚焦『韓國大規模哺乳動物細胞生物藥 CDMO＋生物相似藥＋SC 平台』視角。非投資建議。
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上游：細胞株 / 培養基 / 單次使用耗材 / 生物反應器 Cell Lines · Media · Single-Use · Bioreactors (upstream)
生物藥 CDMO 的『原物料與設備』上游——細胞株開發、細胞培養基、單次使用生物反應器與過濾／層析耗材，多由歐美設備巨頭寡占，韓國 CDMO 為其最大採購群之一。
上游被 Cytiva（Danaher 旗下）、Thermo Fisher、Sartorius、Merck KGaA、Lonza 等歐美巨頭寡占：細胞培養基、單次使用袋（SUB）、層析樹脂、病毒過濾膜是生物藥 CDMO 的關鍵耗材，具高轉換成本與法規綁定（製程一旦 FDA 稽核通過就難以更換供應商）。三星生物 Plant 5（180,000L）滿載與 Plant 6 若動工，將是全球最大的單次使用耗材與不鏽鋼生物反應器採購方之一；BIOSECURE 亦推升『非中國供應鏈』的耗材需求。此環節定價權在上游，但松島規模化採購具議價籌碼。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
|---|
| [US] Cytiva（Danaher） (DHR) | 生物製程耗材龍頭 | Danaher 旗下、生物製程耗材與層析全鏈寡占；韓國 CDMO 產能擴建的最大受惠上游、製程綁定後轉換成本極高 |
| [US] Thermo Fisher (TMO) | 生命科學耗材＋CDMO | 生命科學耗材巨頭兼 CDMO（Patheon）；既是松島供應商也是全球 CDMO 競爭者的雙重身分 |
| [DE] Sartorius (SRT3.DE) | 單次使用生物反應器領導 | 德國生物製程設備龍頭；單次使用反應器（SUB）與過濾耗材為韓國 CDMO 擴產核心設備；bioprocess 事業佔營收多數、耗材綁定製程後轉換成本高 |
| [DE] Merck KGaA (MilliporeSigma) (MRK.DE) | 過濾/層析耗材寡占 | 德國默克 Process Solutions（與 Cytiva/Sartorius 並列下游純化寡占）；病毒過濾膜、層析樹脂、單次使用系統為 mAb 純化與病毒安全的法規綁定耗材，製程一經 FDA 稽核即高轉換成本，松島擴產的關鍵供應商 |
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中游：大規模生物藥 CDMO 產能（松島核心） Large-Scale Biologics CDMO Capacity (Songdo core)
本主題核心——以松島（Songdo）為基地的大規模哺乳動物細胞（mAb）CDMO 產能，是 BIOSECURE 法案下 WuXi 西方客戶訂單的最大承接地。
三星生物（207940.KS）是全球最大 CDMO 產能之一：松島 Plant 1–5 達 78.5 萬公升（Plant 5 為 180,000L、2025/4 滿載），含美國 Rockville（GSK 廠、$2.8 億收購、60,000L）共 84.5 萬公升；2025 營收 KRW 4.56 兆（+30%）、營業利益率約 45%，2026 導引 +15~20%（約 KRW 5.32 兆）。2025/5 宣布分拆生物相似藥投資事業為 Samsung Epis Holdings、10 月股東會 99.9% 通過、11 月完成分拆，正式成為『純 CDMO』玩家（估值故事更純）；第二 Bio Campus（Plant 5–8）拚 2032 完工，松島單站將達 132.5 萬公升；Campus 3 評估投入 GLP-1／胜肽產能（7 兆韓元、2034 分兩期）。BIOSECURE 法案 2025/12 簽署成法，限制美國聯邦與中國 BCC（WuXi 等）往來，三星生物 CEO 稱詢問量翻倍、2025 訂單湧入至 $41 億——訂單結構性由 WuXi 轉向松島與 Lonza。競爭：Lonza（瑞士）、Catalent、Thermo（Patheon）為全球對手；SK bioscience（302440.KS）藉德國 IDT Biologika 切入疫苗 CDMO 為韓國第二極。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
|---|
| [KR] 三星生物 Samsung Biologics (207940.KS) | 全球最大 CDMO 產能之一 | 2025 營收 KRW 4.56 兆(+30%)、OP 率~45%；2025/11 分拆生物相似藥(Samsung Epis Holdings)轉『純 CDMO』；$2.8 億收購 GSK Rockville 取得首個美國基地；BIOSECURE 下訂單翻倍、2025 訂單 $41 億；Campus 3 評估 GLP-1/胜肽產能 |
| [KR] SK bioscience (302440.KS) | 疫苗 CDMO 韓國第二極 | 藉收購德國 CDMO IDT Biologika 切入疫苗代工、一年內轉虧為盈；2026/2 與 IDT、Vaxxas 獲 EU 次世代流感疫苗案（框架合約達 €2.25 億）；與 Sanofi 共推 GBP410 |
| [CH] Lonza (LONN.SW) | 全球 CDMO 龍頭（對手） | 瑞士全球 CDMO 龍頭、BIOSECURE 下與三星生物並列 WuXi 訂單最大接收方；為松島的主要國際競爭者 |
| [US] Catalent (—) | 填充/劑型 CDMO | 已由 Novo Holdings 私有化；生物藥填充與劑型服務、與松島互補兼競爭 |
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皮下劑型平台（SC / 玻尿酸酶） Subcutaneous (SC) Formulation Platform
把靜脈注射（IV）生物藥轉為皮下（SC）快速給藥的『劑型平台』——人類玻尿酸酶技術是 SC 化的關鍵卡位，韓國 Alteogen 為全球第二極。
Alteogen（196170.KQ）的 ALT-B4 是人類玻尿酸酶（hyaluronidase）皮下給藥平台，讓原本需 IV 大劑量輸注的生物藥改為 SC 快速注射——這是延長專利、提升順從性的關鍵武器。首個商品化為 Merck 的 Keytruda SC（Qlex，2025/9 FDA 核准、美國已售），Alteogen 收取里程碑（Keytruda 授權金增至 $4.32 億）＋依 Keytruda 淨銷售的權利金。截至 2026/3 累計 6 家授權夥伴（Merck、AstraZeneca $1.35 億×2 案、Daiichi Sankyo Enhertu、Sandoz、GSK/Tesaro、Biogen），揭露交易總額逾 ₩11 兆（$79 億）、2026/6 取得歐洲專利強化全球權利。全球唯一直接對手是美國 Halozyme（ENHANZE）——Halozyme 對 Merck Keytruda SC 提告侵犯 15 項專利，是本平台最大法律風險。此環節是韓國生物藥『技術授權』而非產能的獨特一極。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
|---|
| [KR] Alteogen (196170.KQ) | 全球 SC 玻尿酸酶第二極 | ALT-B4 內嵌 Merck Keytruda SC(Qlex，2025/9 FDA 核准)；6 家授權夥伴(Merck/AZ/Daiichi/Sandoz/GSK/Biogen)、揭露交易總額逾 ₩11 兆($79 億)；收授權金＋淨銷售權利金；2026/6 獲歐洲專利；Halozyme 訴訟為主要風險 |
| [US] Halozyme（對手） (HALO) | SC 玻尿酸酶全球龍頭 | 美國、SC 給藥平台全球龍頭；對 Merck Keytruda SC 提告侵犯 15 項專利——與 Alteogen 形成雙雄兼訴訟對峙 |
| [KR] Celltrion（自研 SC） (068270.KS) | 自研 SC 劑型 | 自研 SC 劑型（Remsima SC 為全球首個 SC 版 infliximab、美國名 Zymfentra）；擴大 SC 技術至 trastuzumab 相似藥 |
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下游：生物相似藥（相似藥浪潮） Biosimilars (LoE wave: Stelara/Humira/Keytruda)
韓國生物藥的下游終端產品之一——趁 Stelara／Humira／Keytruda 等重磅藥專利到期（LoE）推出生物相似藥，是高成長但價格戰激烈的紅海。
Celltrion（068270.KS）是韓國生物相似藥龍頭：2025 營收 KRW 4.16 兆（+17%）、營業利益 KRW 1.17 兆（+137.5%，高毛利新品驅動），首破 4 兆營收與 1 兆營益里程碑，2026 目標 KRW 5.3 兆。五大新品（Steqeyma＝Stelara 相似藥、Stoboclo/Osenvelt、Omlyclo、Avtozma、Eydenzelt）2H25 上市即貢獻逾 KRW 3,000 億，靠美國 PBM 處方集納入與歐洲標案放量；Zymfentra（Remsima SC 美國名）為高毛利自有通路產品。管線擴至 Keytruda（CT-P51）、Darzalex、Ocrevus、Cosentyx 相似藥，目標 2038 年由 11 項擴至 41 項。全球生物相似藥市場 2026 約 $464 億、CAGR ~18%（Humira 相似藥 CAGR ~26%）。⚠ 紅海本質：Stelara／Humira 相似藥多家搶進殺價、毛利長期承壓，KIS 報告指 Celltrion 與三星 Bioepis 在銷售與製造上分道以應對利潤壓縮。此環節與 china_pharma_bd（中國授權）路徑不同——韓國走自建產能＋自有品牌相似藥。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
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| [KR] Celltrion (068270.KS) | 韓國生物相似藥龍頭 | 2025 營收 KRW 4.16 兆(+17%)、OP KRW 1.17 兆(+137.5%)、2026 目標 KRW 5.3 兆；5 大新品半年貢獻逾 KRW 3,000 億；目標 2038 年由 11 項擴至 41 項相似藥；毛利高但相似藥紅海殺價 |
| [KR] Samsung Epis Holdings (—) | 三星生物相似藥（分拆） | 2025/11 由三星生物分拆的生物相似藥投資控股（原 Samsung Bioepis）；與 Celltrion 為韓國相似藥雙雄；三星生物轉純 CDMO 後由此承接相似藥事業 |
| [CH] Sandoz（Novartis 分拆） (SDZ.SW) | 全球相似藥龍頭（客戶/對手） | 全球最大相似藥廠、韓國 CDMO 與 SC 平台的客戶兼相似藥市場對手（採 Alteogen ALT-B4） |
| [US] Amgen (AMGN) | 美國相似藥大廠（對手） | 美國生物藥巨頭亦推 Stelara 相似藥 Wezlana，與 Celltrion 在美市場直接殺價競爭 |
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原研藥客戶 / GLP-1 CDMO Originator Clients & GLP-1 CDMO
韓國生物藥的另一下游——承接全球原研藥廠（Merck、AZ、Roche…）的 CDMO 訂單，並跨入火熱的 GLP-1 減重藥 CDMO 與自研 GLP-1 新藥。
原研藥客戶是三星生物 CDMO 的核心營收來源（Pfizer、Roche、BMS、UCB 等長約），BIOSECURE 加速把原本委由 WuXi 的原研藥製程移轉至松島。GLP-1 是新戰場：三星生物 2026 評估收購美國減重藥（GLP-1）生產廠以搶早期機會、CEO John Rim 於 BIO USA 2026 表態評估在松島 Campus 3 投入胜肽（含 GLP-1）產能（7 兆韓元、2034 分兩期）——但 GLP-1 多為胜肽（固相合成），與哺乳動物細胞生物反應器產線不同，需另建，這是與 glp1_cdmo（胜肽 API CDMO）主題的交界。自研端：Hanmi（128940.KS）的 efpeglenatide（長效 GLP-1）成立商化 task force、拚 2026 下半上市，目標國內年銷 KRW 1,000 億、減重效果對標 Wegovy 且具心腎保護；Samsung Bioepis 與 G2G Bio 合作微球長效 GLP-1（延長給藥間隔至數月）。此環節成長最快但需新產線資本支出。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
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| [KR] 三星生物（GLP-1 CDMO） (207940.KS) | 評估切入 GLP-1/胜肽 CDMO | 承接 Pfizer/Roche/BMS 等原研長約；2026 洽購美國減重藥廠、評估松島 Campus 3 投 7 兆韓元胜肽(GLP-1)產線；GLP-1 為胜肽需另建產線 |
| [KR] Hanmi 韓美藥品 (128940.KS) | 自研 GLP-1 減重新藥 | 自研長效 GLP-1 efpeglenatide 成立商化 task force、拚 2026 下半上市、目標國內年銷 KRW 1,000 億、減重對標 Wegovy 且具心腎保護；LAPSCOVERY 長效平台 |
| [US] Merck / AstraZeneca / Roche（客戶） (MRK) | 原研藥 CDMO 客戶 | 全球原研藥巨頭為松島 CDMO 與 Alteogen SC 平台的終端客戶；BIOSECURE 下加速把 WuXi 製程轉向韓國 |
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終端：支付方 / 病患 / 監理（FDA·EMA·PBM） Payers · Patients · Regulators (FDA/EMA/PBM)
韓國生物藥出口的終端需求——美國 PBM／保險、歐洲標案、各國監理（FDA/EMA）與病患，是拉動上游 CDMO 產能與相似藥放量的最終引擎。
終端需求決定整條鏈的用量：美國 PBM（CVS Caremark／Optum／Express Scripts）的處方集納入是生物相似藥能否放量的關鍵閘門（Celltrion 新品放量即靠 PBM listing），歐洲則靠國家標案。監理面：FDA 2026 精簡生物相似藥臨床規則（Celltrion 估臨床開發成本可降 25%）降低進入門檻但也加劇競爭；BIOSECURE 法案從供給端把訂單導向非中國 CDMO。GLP-1 減重藥的支付放寬（Medicare／商保覆蓋）是三星生物、Hanmi GLP-1 佈局的終端變數。絃外之音：真正受惠者是『可驗證大規模產能＋FDA 稽核紀錄＋非中國供應鏈＋SC 平台專利』兼具者——即三星生物（純 CDMO 產能）＋Alteogen（SC 授權金），而非僅打價格戰的相似藥廠；相似藥毛利長期承壓、SC 平台 Halozyme 訴訟是兩大尾部風險。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
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| [US] 美國 PBM / 保險支付方 (—) | 相似藥放量閘門 | CVS/Optum/Express Scripts 的 formulary listing 決定相似藥能否放量；韓國相似藥放量的最終閘門 |
| [GLOBAL] FDA / EMA（監理） (—) | 審批與規則制定 | FDA 2026 精簡相似藥臨床規則(成本降~25%)、BIOSECURE 導向非中國 CDMO——供需兩端同時利韓國 |
| [GLOBAL] 全球病患 / 醫院 (—) | 終端用藥需求 | SC 劑型提升順從性、相似藥降低藥價、GLP-1 減重需求爆發——三大終端趨勢共同拉動韓國生物藥出口 |
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台廠對照：生物藥 CDMO / 相似藥 Taiwan-Listed Biologics CDMO Play
台灣的生物藥 CDMO／相似藥對照組——規模遠小於松島，但為區域內少數具端到端哺乳動物細胞 CDMO＋FDA 核准相似藥能力的上市櫃業者。
台灣沒有松島級的大規模生物藥 CDMO，但 Bora Pharmaceuticals（6472.TW，保瑞藥業）是區域內少數具端到端生物藥 CDMO 能力的上市櫃業者：透過收購 Eden Biologics（原鼎醇）CDMO 資產切入哺乳動物與微生物細胞培養（單次使用技術），並以保瑞入股 Tanvex BioPharma（欣耀／台康系相似藥廠）約 30.5% 組成國際 CDMO 聯盟；Tanvex 的 Nypozi 為台灣首個獲 FDA 核准的生物相似藥。相對三星生物 78.5 萬公升，台廠規模仍屬新興，定位為利基型與美加相似藥填充/製造。此節點供讀者對照韓國規模化路徑與台灣利基路徑之差異。
| 公司 | 市佔／地位 | 角色 |
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| [TW] Bora Pharmaceuticals 保瑞藥業 (6472.TW) | 台灣生物藥 CDMO 領先者 | 台灣少數端到端生物藥 CDMO（哺乳動物+微生物、單次使用）；併 Eden Biologics 資產、入股 Tanvex ~30.5% 組 CDMO 聯盟；規模遠小於松島、走利基路徑 |
| [TW] Tanvex BioPharma 台康系 (6541.TW) | 台灣首個 FDA 核准相似藥 | Nypozi 為台灣首個獲 FDA 核准的生物相似藥；由保瑞入股組 CDMO 聯盟；台灣相似藥出口代表 |
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